Regulacja badań klinicznych – pomoc, czy przeszkoda?

Najważniejsze zagadnienia

  • Regulacje badań są niepotrzebnie skomplikowane
  • Obecne systemy regulacji badań zniechęcają do przeprowadzania rzetelnych testów klinicznych, które mogłyby przyczynić się do lepszej opieki medycznej
  • Pomimo uciążliwych wymagań formalnych, jakie ciążą na badaczach, systemy nadzoru niewiele robią, aby upewnić się, że proponowane badania są naprawdę potrzebne
  • Ciała nadzorujące niewiele robią w celu monitorowania i dalszej kontroli zaakceptowanych badań

Wstęp

Do tej pory zorientowaliście się już, że – zdecydowanie zbyt często – nie przeprowadza się starannych ocen terapii, a niepewności co do efektów terapii niepotrzebnie się utrzymują. A w przewrotny sposób, jak już wspominaliśmy, powszechnie występujące nastawienie odstręcza lekarzy od współpracy w pacjentami, w celu dowiedzenia się czegoś więcej o efektach terapii. A także – tak dziwnie, jak się wydaje – systemy regulacji badań medycznych w większości państw przyczyniają się do tego problemu, tworząc sztuczne granice między badaniami i leczeniem.

Badania kliniczne są uważane za wyjątkowo ryzykowne działanie, wymagające najściślejszego nadzoru, podczas gdy rutynowe leczenie uważane jest za znacznie mniej problematyczne – nawet pomimo tego, że – jak już pisaliśmy – pacjenci mogą być wystawienie na ryzyko, kiedy otrzymują nieprzebadanie, lub słabo przebadane terapie poza kontekstem badawczym (nie będąc uczestnikami badań klinicznych).

Dlaczego badania są postrzegane jako tak bardzo ryzykowne i wymagające specjalnego nadzoru, a zwykłe leczenie (które dotyczy znacznie większej liczby pacjentów) – nie? Nie bagatelizujemy historii nadużyć popełnianych przez badaczy, włączając w to eksperymenty, w których pacjenci byli wykorzystywani i taktowani jako środek do celu. Czasami w czasie badań rzeczy rzeczywiście idą źle, dlatego istnieje kopalnia strasznych opowieści. Zawsze istnieje też obawa, że kiedy osoby raz zostaną uczestnikami badań klinicznych, ich osobiste interesy staną się mniej istotne dla lekarzy, niż ogólny interes badania.

Sytuacja jest także komplikowana przez wysoce zróżnicowane motywacje kierujące samymi badaczami: podczas, gdy niektórzy naukowcy prowadzą badania przede wszystkim dla korzyści społeczeństwa, inni robią to wyraźnie dla pieniędzy, albo skuszeni perspektywą lepszej kariery. Czasami może być trudno osądzić, jakie motywy kierują danym badaczem. Dlatego badania mogą wydawać się przerażającą perspektywą dla pacjentów i innych członków społeczeństwa.

Dzieje się tak po części dlatego, że poziom regulacji badań medycznych jest bardzo wysoki. niezależne komisje, ogólnie znane jako Komisje Etyki Badań (ang. Research Ethics Committees w skrócie RECs, w Europie), lub Oficjalne  Komisje Inspekcyjne (ang. Institutional Review Boards, w skrócie IRBs, w USA) pomogły chronić ludzi przed nadużyciami popełnianymi w imię nauki. Oceniają one każdy projekt badawczy i wydają opinię, czy należy go wdrażać, czy też nie. Komisje te odgrywają ważną rolę, sprawując nadzór nad badaniami i utwierdzając społeczeństwo w przekonaniu, że projekty, które zostały przez nie zaakceptowane, są naprawdę zaplanowane z uwzględnieniem jego interesów.

Takie komitety często składają się z wolontariuszy (także nie-lekarzy), którzy nie pobierają za to wynagrodzenia. Oceniają oni różne protokoły badawcze (inaczej projekty badawcze, czyli dokładny opis tego, co naukowcy planują zrobić), a także wszystkie te informacje, które zostaną przedstawione osobom wyrażającym chęć uczestnictwa w tych badaniach. Komisje te mogą nakazać badaczom wprowadzenie zmian w protokołach badawczych, lub w informacjach dla uczestników.

Bez otrzymania zgody takiej komisji, badanie nie ruszy z miejsca. Tak więc komisje etyczne pomagają upewnić się, że uczestnicy badań nie będą wystawienie na niepotrzebne ryzyko i zapewnić uczestnikom i reszcie społeczeństwa to, że naukowcy nie będą mogli tak po prostu działać, jak im się będzie podobało.

Kliniczne badania naukowe podlegają wielu innym formom regulacji. Prawa odnoszące się konkretnie do tego typu badań istnieją w większości krajów. Na przykład wszystkie kraje członkowskie Unii Europejskiej muszą się stosować do Dyrektywy ds. Badań  Klinicznych (ang. Clinical Trials Directive), która przedstawia wymagania dotyczące tak zwanych “badań klinicznych produktów leczniczych” – co oznacza głównie badania leków. Kilka państw prowadzi sytemu nadzoru, które odnoszą się do wszystkich, lub do większości rodzajów badań medycznych. Wiele innych ustaw może potencjalnie dotyczyć takich badań, nawet jeśli ustawy te nie mają regulacji badań w swoim głównych założeniach. Na przykład ustawy o ochronie danych osobowych, napisane w celu ochrony prywatności danych osobistych, w wielu krajach stosują się do badań medycznych. Również szereg różnych agencji jest zwykle zaangażowanych w nadzór i regulację badań w większości państw.

Prowadzenie badań jest także regulowane przez profesjonalne (zawodowe) kodeksy postępowania, oraz przez oświadczenia międzynarodowe. Lekarze i pielęgniarki, na przykład, są związani kodeksami postępowania swoich stowarzyszeń zawodowych (jak np. Naczelna Izba Lekarska w Polsce – przyp.tłum.), i łamiąc te zasady, ryzykują utratę prawa wykonywania zawodu lub inne sankcje. Natomiast dokumenty międzynarodowe, takie jak Deklaracja Helsińska, wydana przez Światowe Stowarzyszenie Lekarzy, mają często duży wpływ na ustanawianie standardów, nawet jeśli nie mają mocy prawnej.

  • Ichalmers

    Replace ‘socalled ‘clinical trials’ by ‘so-called ‘clinical trials’

    • Anonymous

      Done

  • Ajburls

    Great website