Czy sytemy kontroli badań medycznych dobrze funkcjonują?

Pomimo tego, że poziom regulacji i nadzoru może nas uspokajać, obecne systemy kontroli nakładają bardzo uciążliwe warunki na każdego, kto chciałby sprawdzić źle zbadaną metodę leczenia, a nie proponować ją pacjentom w swoim gabinecie.

W wielu krajach, sama złożoność całego sytemu – w tym ustaw, komisji, kodeksów postępowania i tak dalej – jest przytłaczająca i czasochłonna. Badacze mogą potrzebować wielu zgód od wielu komisji, a czasami stają przed problemem wynikających z nich sprzecznych wymagań.

Co więcej, generalnie taki system poważnie zniechęca i opóźnia zbierania informacji, które mogłyby uczynić opiekę medyczną bezpieczniejszą dla każdego. Na przykład, ustawy o ochronie danych osobowych i kodeksy postępowania w sprawach poufności, pomimo tego, że zostały wprowadzone w najlepszych intencjach, niezmiernie utrudniają badaczom zbieranie rutynowych danych medycznych z kart pacjentów, co mogłoby bardzo ułatwić identyfikację działań niepożądanych danej terapii.

Badaczom planujących badanie kliniczne może zająć kilka lat, aby od pomysłu na badanie dojść do rekrytacji pierwszego pacjenta, a nawet wtedy nabór do badania może być spowalniany przez wymagania formalne.

I choć uczeni próbują przepychać jakoś swoje badania przez ten system, to ludzie niepotrzebnie cierpią i umierają.

W praktyce znaczy to tyle, że lekarz może zaoferować pacjentowi nieprzebadaną terapię, jeśli ten się na to zgodzi, w ramach swojej zwykłej, “rutynowej” praktyki lekarskiej. Przeciwnie, przeprowadzenie badania tej samej terapii, w celu jej poprawnej oceny, będzie wymagało przejścia przez czasochłonny proces nadzorujący.

Tak też lekarze są zniechęcani do rzetelnej oceny skuteczności terapii, a zamiast tego dalej przepisują leczenie bez zajmowania się wyjaśnieniem wątpliwości z nim związanych. Systemy nadzoru badań medycznych, ze swoim skupieniem na ryzyku i ochronie potencjalnych uczestników badania, stały się “nadopiekuńcze” i przeoczyły fakt, że pacjenci i lekarze stają się równorzędnymi partnerami w całym procesie badawczym.

Jednak warto zauważyć jeden optymistyczny akcent. Ciała nadzorujące badania zaczynają przyznawać, że “jeden, pasujący na wszystkich” sposób podejścia do oceny etyki badań może być niepotrzebnie obciążający [1]. W Wielkiej Brytanii, na przykład, procedury “oceny proporcjonalnej” są obecnie opracowywane w celu sprawdzenia, czy uproszczony i szybszy proces oceny może być bezpiecznie stosowany w przypadku projektów badawczych, które nie nastręczają poważniejszych etycznych problemów.