Informacja i zgoda

Wymagania dotyczące zapewnienia informacji i zgody na badania są jednym ze sposobów, w jaki systemy nadzoru zniechęcają – zamiast zachęcać – do badań nad wyjaśnieniem wątpliwości związanych z metodami leczenia. Jest ważne – i etyczne – aby brać pod uwagę interes wszystkich ludzi, którzy otrzymują dane leczenie, a nie tylko tych niewielu, którzy uczestniczą w kontrolowanych próbach klinicznych.[2]

Standardy dla świadomej zgody na leczenie powinny więc być takie same dla osób leczonych w ramach formalnego badania oceniającego daną terapię, jak też i poza nim. Aby podjąć decyzję, która odpowiada ich wartościom i preferencjom, pacjenci powinni mieć dostęp to informacji w takim stopniu, w jakim sobie tego życzą i wtedy, kiedy  tego chcą.

Kiedy dana terapia jest przepisywana w ramach codziennej praktyki lekarskiej, przyjmujemy, że pacjenci mogą mieć w tym przedmiocie różne, indywidualne preferencje i wymagania, które mogą zmieniać się z czasem. Rozumie się też, że ludzie mogą się różnić nie tylko pod względem ilości i rodzaju informacji, której żądają, ale też w zdolności rozumienia wszystkich informacji dostępnych w danym czasie, a także pod względem stopnia odczuwanego niepokoju i strachu. Lekarze i inni pracownicy służby zdrowia są zachęcani, aby pomagali pacjentom dokonywać wyborów dotyczących ich leczenia w sposób, który odpowiada temu, czego dany pacjent chce w danym czasie.

W badaniach natomiast, dostęp do informacji dla potencjalnych uczestników jest kontrolowany przez agencje nadzoru, które często obstają przy najpełniejszym możliwym ujawnieniu wszystkich, potencjalnie istotnych informacji, w czasie, kiedy osoby otrzymują zaproszenie do uczestnictwa w badaniu.

Może to niepotrzebnie zdenerwować, frustrować lub przestraszyć tych, którzy wolą “te sprawy zostawić decyzji lekarza”, może też wzbudzać niepotrzebny niepokój. [3]

Badanie kliniczne dotyczące stosowania kofeiny u wcześniaków, o którym pisaliśmy już wcześniej, dostarcza jaskrawego przykładu tego, jakie szkody może wyrządzić wymaganie, aby kandydatom do badań klinicznych dostarczana była najpełniejsza możliwa informacja. Badanie “kofeinowe” zebrało ponad 2000 wcześniaków z całego świata, jednak trwało to o rok dłużej, niż przewidywano, ponieważ nabór do badania był bardzo powolny.

Nabór ten był szczególne powolny w Wielkiej Brytanii, gdzie kilka centrów medycznych wycofało się z udziału w badaniu, z powodu przedłużających się kontroli procesu rekrutacji do badania. Na domiar tego, komisja etyczna żądała, aby rodzicom powiedzieć, że kofeina może wywoływać u dzieci drgawki – podczas gdy to powikłanie zostało zarejestrowane tylko w przypadku dziesięciokrotnego przekroczenia dopuszczalnej dawki.

Tym sposobem rodzice zostali skonfrontowani z wyraźnie przerażającą informacją, której prawdopodobnie nie potrzebowali i której prawdopodobnie nie otrzymaliby, kiedy kofeina byłaby podawana ich dzieciom w ramach rutynowego leczenia.

Mało jest dowodów na to, że szeroko promowane formy regulacji badań przynoszą więcej pożytku, niż szkody. [4] Tak naprawdę, jeżeli już są jakieś dane, to niezbyt pocieszające. Na przykład, w badaniach oceniających skutki takich terapii, które powinny być zastosowane bez zwłoki, wymaganie całego tego “rytuału” podpisywania świadomej zgody, może doprowadzić do śmierci, którym można by zapobiec oraz do niedoszacowania skuteczności leczenia. [5]

Otrzymywanie zgody jest interwencją w zdrowie publiczne, która może zrobić więcej złego, niż dobrego. Tak, jak w przypadku innych interwencji (działań), nawet pełnych najlepszych chęci, jej skutki mogą być ściśle ocenione. Śmiertelne konsekwencje, które tu opisaliśmy, mogły być rozpoznane już dekady temu, gdyby tylko komisje etyczne poczuły się do odpowiedzialności dostarczenia solidnych dowodów na to, że ich “recepta” ma duże szanse przynieść więcej pożytku, niż szkody.

Elastyczne podejście przy udzielaniu informacji potencjalnych uczestnikom badań, przy założeniu, że zaufanie między pacjentem i lekarzem jest podstawą wszystkich satysfakcjonujących porad medycznych, jest lepsze, niż sztywne, standardowe podejście.

Jednak z powody sposobów, w jaki systemy nadzoru ingerują w badania, lekarze nie mają obecnie wyboru, jak objaśniać pacjentom badania naukowe. Co więcej, często sprawia im trudność rozmowa o niepewności, jaka jest nierozerwalnie związana z badaniami. Na przykład, lekarze rekrutujący pacjentów do badań klinicznych często czują się źle, mówiąc: “nie wiem, które leczenie jest najlepsze“, a pacjenci często nie tego chcą usłyszeć. Zarówno lekarze, jak i pacjenci potrzebują więc lepszego uznania niepewności i lepszego zrozumienia, dlaczego badania są potrzebne.